현대인의 간 기능 이상의 원인이 되는 지방간 중 비알콜성 지방간질환 (NAFLD, nonalcoholic fatty liver disease) 은 한가지 병이라기보다 염증을 동반하지 않는 단순 지방간에서부터 만성 간염, 간경변증에 이르는 다양한 형태의 간질환을 포함합니다. 즉 단순히 지방만 끼어 있고 간세포 손상은 없는 가벼운 지방간, 간세포 손상이 심하고 지속되는 지방간염, 심지어는 복수나 황달 등을 동반하는 간경변증 (간경화)이 생기는 경우까지 병의 정도는 매우 다양할 수 있습니다. 비알코올성 지방간의 유병률은 인구집단의 특성에 따라 다양하게 보고되는데 일반인의 10~24%, 비만인의 58~74%까지 보고되고 있습니다.
특히 비알콜성지방간염 (NASH, Non-Alcoholic Steatohepatitis) 은 아직 치료제가 없는 지방간염으로, 간세포 손상을 유발하는 염증, 간경화에 원인이 되는 섬유화가 주된 원인이라고 알려져 있습니다.

비알코올성 지방간 치료에는 식이요법과 운동요법을 통한 체중 감량을 권유합니다. 약물 치료로는 당뇨병 치료제 중 일부 인슐린 저항성을 개선시키는 약제들과 항산화제 (비타민 E) 등이 단기간 치료에 사용되어 부분적으로 효과가 보고되기도 하였으나, 아직 장기간 치료 효과는 명확하지 않습니다.

특히, 시판되고 있는 지질 개선제나 간장 보호제는 보존적 치료효과만 있으므로 이들에 의존하는 것은 바람직하지 않으며, 여러 가지 다이어트 약제나 체중 감량 수술은 고도 비만의 경우 전문의와 상의 후에 제한적으로 적용되어야 합니다. 왜냐하면 이러한 치료에 따르는 부작용도 만만치 않기 때문입니다.
이렇듯 체중감량, 식사조절, 운동, 간이식 등과 같은 치료법 외에는 전 세계적으로 허가 받은 치료제가 없는 실정이고, 특히 간 섬유화가 어느정도 진행 되어있는 단계에서 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

그렇기 때문에 미국 FDA 및 유럽 EMA 등의 보건 규제당국에서는 질병의 호전과 연관성이 높은 섬유화의 해결 정도를 기준으로 치료제 개발에 대한 가이던스를 제시하고 있습니다.

• A ₃AR의 Antagonism을 통해 세포 내 cAMP 활성을 저해하여 항염증, 항섬유화 효과를 나타냅니다.
• Beta-Arresin의 활성을 저해하여, 수용체 탈감작 (Desensitization) 및 내인화 (Internalization)을 방지하고, 지속적인 항염증-항섬유화의 치료효과를 보입니다.

비알콜성지방간염의 연구에 사용 되는 주요 간세포는 ① 쿠퍼세포 (염증 확인) ② 간 성상 세포 (섬유화 확인)이며, 염증과 섬유화를 유발한 두 세포에, FM101을 투여 후, 염증/섬유화 인자가 크게 감소한 것을 확인할 수 있었습니다. 비알콜성지방간염 동물실험에서 FM101 을 투여했을 때, 간수치 (ALT/AST), 염증 인자,간 섬유화 영역이 유의하게 감소한 것을 확인하였고 기타 많은 비임상 연구 결과를 기반으로 임상 1상 완료 후 현재 다국가 임상 2상 연구를 진행하고 있습니다.